| Costar Pharmaceutical Laboratory Pty Ltd. | |||
| RECORD | FM 063 调频 063 | Page 1 of 2 第 1 页 共 2 页 | |
| Subject: 主题： | Certificate of Analysis 分析证书 | Version No: 3 版本号： 3 | |
| Date Effective:
生效日期： |
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| Product Name: Colostrum 45mg IgG tablet 产品名 ： 牛初乳 45mg IgG 片剂 |
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| Product Code: 23 产品编号： 23 | Batch Number: CS24173 批号：CS24173 | ARTG Number: N/A ARTG 编号： N/A | ||||||
| Manufacturing Date:05/2024 制造日期：05/2024 |
Expiry Date:
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QTY: 392,300 数量： 392,300 | ||||||
| Test: 测试： | Specification 规范 | Result 结果 | ||||||
| Physical 物理的 | ||||||||
| Description 描述 | 13 minim cream coloured round flat faced tablet 13 Minim 奶油色圆形平面片剂 |
Complies 符合 | ||||||
| Dosage Form 剂型 | Uncoated tablet 无包衣片剂 | Complies 符合 | ||||||
| Average Weight 平均重量 | 820.00 mg (Range:
820.00 毫克（范围： |
834.30 mg 834.30 毫克 | ||||||
| Uniformity of Weight 重量均匀性 | 20 片单片中不超过 2 片与平均重量的偏差，
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Complies 符合 | ||||||
| Disintegration 瓦解 | NMT30 min NMT30 分钟 | 12 分钟，符合
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| Chemical 化学的 | Label claim 标签声明 | Limit 限制 | ||||||
| Immunoglobulin G 免疫球蛋白 G | 45mg/tablet 45毫克/片 |
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Complies+ 合规+ | |||||
| Microbiological 微生物 | ||||||||
| Total Aerobic Microbial Count 总需氧微生物计数 |
NMT 10000 cfu/g | Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Total Yeast and Mould Count 酵母菌和霉菌总数 |
NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Bio-tolerant Gram Negative Bacterial 生物耐受革兰氏阴性菌 |
NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| E. coli 大肠杆菌 | Not detected/g 未检出/g | Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| S. aureus 金黄色葡萄球菌 | Not detected/g 未检出/g | Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Salmonella 沙门氏菌 | Not detected
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Elemental Impurities 元素杂质 | ||||||||
| Lead (Pb) 铅 （Pb） | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Cadmium (Cd) 镉 （Cd） | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Arsenic (Inorganic) 砷 （Inorganic） | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Mercury (Total) 汞 （总计） | NMT
|
Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
| Methylmercury (as Hg) 甲基汞（以 Hg 计） | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
备注 + ： 未进行化验。按输入
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残留溶剂：由于我们在原材料测试和审批过程中评估了残留溶剂，因此不需要对成品进行溶剂测试。制造过程不包括任何残留溶剂的添加。
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| Costar Pharmaceutical Laboratory Pty Ltd. | ||
| RECORD | FM 063 调频 063 | Page 2 of 2 第 2 页，共 2 页 |
| Subject: 主题： | Certificate of Analysis 分析证书 | Version No: 3 版本号： 3 |
| Date Effective: 16/02/2023 生效日期： 16/02/2023 |
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Release for supply statement
供应下达声明
This is to certify that batch documentation, testing records of bulk, finished product and stability of the product have been checked and found to be in compliance with the master documentation (i.e. marketing authorisation and/or specifications) and conformity to cGMP. Explanations for any deviations from the approved process, if any, are authorised and explained. This batch has been approved for
这是为了证明批次文件、散装、成品和产品稳定性的测试记录已经过检查，并发现符合主文件（即上市许可和/或规格）并符合 cGMP。对与批准流程的任何偏差（如有）的解释均已获得授权并予以解释。此批次已获批
这是为了证明批次文件、散装、成品和产品稳定性的测试记录已经过检查，并发现符合主文件（即上市许可和/或规格）并符合 cGMP。对与批准流程的任何偏差（如有）的解释均已获得授权并予以解释。此批次已获批
- Released for Further Processing
发布以供进一步处理
OR 或
- Released for Supply 已下达供应
TGA licence Number: MI-2014-LI-01856-1
TGA 许可证号：MI-2014-LI-01856-1
TGA 许可证号：MI-2014-LI-01856-1
Signed:
(QA Manager/ Delegate) （QA 经理/代表）