Costar Pharmaceutical Laboratory Pty Ltd. | |||
RECORD | FM 063 调频 063 | Page 1 of 2 第 1 页 共 2 页 | |
Subject: 主题: | Certificate of Analysis 分析证书 | Version No: 3 版本号: 3 | |
Date Effective:
生效日期: |
Product Name: Colostrum 45mg IgG tablet 产品名 : 牛初乳 45mg IgG 片剂 |
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Product Code: 23 产品编号: 23 | Batch Number: CS24173 批号:CS24173 | ARTG Number: N/A ARTG 编号: N/A | ||||||
Manufacturing Date:05/2024 制造日期:05/2024 |
Expiry Date:
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QTY: 392,300 数量: 392,300 | ||||||
Test: 测试: | Specification 规范 | Result 结果 | ||||||
Physical 物理的 | ||||||||
Description 描述 | 13 minim cream coloured round flat faced tablet 13 Minim 奶油色圆形平面片剂 |
Complies 符合 | ||||||
Dosage Form 剂型 | Uncoated tablet 无包衣片剂 | Complies 符合 | ||||||
Average Weight 平均重量 | 820.00 mg (Range:
820.00 毫克(范围: |
834.30 mg 834.30 毫克 | ||||||
Uniformity of Weight 重量均匀性 | 20 片单片中不超过 2 片与平均重量的偏差,
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Complies 符合 | ||||||
Disintegration 瓦解 | NMT30 min NMT30 分钟 | 12 分钟,符合
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Chemical 化学的 | Label claim 标签声明 | Limit 限制 | ||||||
Immunoglobulin G 免疫球蛋白 G | 45mg/tablet 45毫克/片 |
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Complies+ 合规+ | |||||
Microbiological 微生物 | ||||||||
Total Aerobic Microbial Count 总需氧微生物计数 |
NMT 10000 cfu/g | Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Total Yeast and Mould Count 酵母菌和霉菌总数 |
NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Bio-tolerant Gram Negative Bacterial 生物耐受革兰氏阴性菌 |
NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
E. coli 大肠杆菌 | Not detected/g 未检出/g | Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
S. aureus 金黄色葡萄球菌 | Not detected/g 未检出/g | Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Salmonella 沙门氏菌 | Not detected
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Elemental Impurities 元素杂质 | ||||||||
Lead (Pb) 铅 (Pb) | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Cadmium (Cd) 镉 (Cd) | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Arsenic (Inorganic) 砷 (Inorganic) | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Mercury (Total) 汞 (总计) | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
Methylmercury (as Hg) 甲基汞(以 Hg 计) | NMT
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Part of rotation^ 旋转的一部分^ | ||||||
备注 + : 未进行化验。按输入
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残留溶剂:由于我们在原材料测试和审批过程中评估了残留溶剂,因此不需要对成品进行溶剂测试。制造过程不包括任何残留溶剂的添加。
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Costar Pharmaceutical Laboratory Pty Ltd. | ||
RECORD | FM 063 调频 063 | Page 2 of 2 第 2 页,共 2 页 |
Subject: 主题: | Certificate of Analysis 分析证书 | Version No: 3 版本号: 3 |
Date Effective: 16/02/2023 生效日期: 16/02/2023 |