Effectiveness of Viola Flower Syrup Compared with Polyethylene Glycol in Children with Functional Constipation: A Randomized, Active‐Controlled Clinical Trial - 堇花糖浆与聚乙二醇相比对功能性便秘儿童的有效性：一项随机、主动对照的临床试验.pdf

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研究论文

堇花糖浆与聚乙二醇对功能性便秘儿童的有效性：一项随机、主动对照临床试验

Sara Tavassoli 、 Kambiz Eftekhari 、 Mehrdad Karimi 、 Ali Ghobadi 、 Mohsen Shati 、 Amir Naddaf 和 Alireza Abbassian

1 伊朗德黑兰德黑兰医科大学波斯医学院传统医学系

2 伊朗德黑兰医科大学巴赫拉米儿童医院儿科儿科胃肠病学和肝病学研究中心

3 伊朗医科大学波斯医学院传统药学系，伊朗德黑兰

4 伊朗医科大学德黑兰精神病学研究所行为科学与心理健康学院心理健康研究中心（MHRC），伊朗德黑兰

5 伊朗医科大学公共卫生学院流行病学系，伊朗德黑兰

6 德黑兰医科大学医学院儿科系，家庭健康研究所，瓦利阿斯尔医院，伊玛目霍梅尼医院综合体，伊朗德黑兰

信件应寄给 Alireza Abbassian;aabbassian@ymail.com

收稿日期 2021 年 3 月 21 日;2021 年 8 月 6 日修订;2021 年 8 月 16 日接受;已发布 13 九月 2021

学术编辑：Vincenzo De Feo

背景。功能性便秘（FC）是儿科人群中普遍存在的健康问题。它降低了生活质量并增加了合并症的可能性。作为一种补充方式，草药被认为对多种情况有用。波斯医学（PM）资源提到 Viola 花是治疗便秘的有效草药。（e 本试验的目的是评估堇炮花糖浆（VFS）与聚乙二醇（PEG）相比对功能性便秘儿童的疗效。方法。（是一项随机、主动对照、单中心试验，根据罗马 III 标准对 140 名年龄在 4 至 10 岁之间确诊为 FC 的儿童进行。参与者被随机分配接受 VFS 或 PEG，为期 4 周。采用独立 t 检验和一般线性模型（GLM）重复测量方差分析确定组间差异，配对样本 t 检验评价组内差异。

结果。干预 4 周后，对 133 例个体（VFS 组 66 例，PEG 组 67 例）进行了分析。与基线相比，两组的结果显示研究结束时所有测量标准都有显着改善（P < 0.001）。除了基线时的粪便滞留（P 0.028），两组在基线或研究结束时没有观察到显着差异（P > 0.05）。与 VFS 组相比，PEG 组的参与者经历了更多的副作用。

结论。（e 这项调查的结果表明，VFS 是一种有效且相对安全的药物治疗儿科 FC。

1. 引言

便秘是儿童时期的一个巨大健康挑战。（e 确切的患病率很难确定，但据估计约有 0.7%-29.6% 的儿童患有便秘 [1]。（e 大多数受影响的儿童（90%）患有功能性便秘（FC） [2]

（FC 的病因是多因素的，是多种因素相互作用的结果，例如遗传、生活方式（例如饮食、身体活动和隐瞒行为）和心理因素（例如焦虑、压力、自闭症和 ADHD）[3， 4]。儿童 FC 的症状包括排便困难、排便不频繁、腹胀、腹痛和大便失禁 [3]。便秘不仅对

Hindawi 循证补充和替代医学第 2021 卷，文章 ID 9915289,8 页 https://doi.org/10.1155/2021/9915289

腹痛儿童的生活质量 [5] 但也增加了合并症的风险，包括抑郁、焦虑、流感、中耳炎和哮喘，并给社会带来沉重的经济负担 [6， 7]。

各种方法，如教育、改变饮食习惯、行为干预和药物治疗，已被用于治疗便秘[8]。针对这种情况，医生会使用不同类型的泻药，如兴奋剂、本体和润肤剂[9,10]。聚乙二醇（PEG）是一种泻药，通常被认为是基于 ESPGHAN/NASPGHAN 指南的一线治疗 [11]。（IS 聚合物不在肠道中代谢，引起渗透压差，随后将液体保持在结肠腔内，从而软化和松散粪便以加速排便 [12]。泻药伴有不良副作用，如腹痛和腹胀，其疗效可能会随着时间的推移而减弱 [13]。此外，一些前瞻性试验表明，50% 的儿童在经过 5 年的强化医疗和行为治疗后仍有便秘抱怨 [14]。由于传统药物的高支出、低疗效和不良副作用，近年来补充和替代医学（CAM）的趋势越来越大 [14]。据估计，大约 36.4% 的儿童使用 CAM，其中 24.1% 使用它来治疗便秘 [15]。

CAM 最流行的方法之一是草药。波斯医学（PM）提出了多种治疗疾病的方法，其中草药是最普遍的成分 [16]。紫提琴，科学名称为 Viola odorata，是波斯医生的一种药草，如阿维森纳（公元 980-1037 年）和哈利阿巴斯（公元 930-994 年），用于治疗不同的疾病。许多研究报道了这种草药的抗氧化、抗炎、抗癌、镇静、利尿和泻药特性 [17]。PM 资源推荐 Viola odorata 作为治疗儿童便秘的有效方法，但这种草药的疗效和安全性尚未在现代研究中得到证实。

考虑到传统药物的并发症和疗效不足，该临床试验旨在评估堇炮花糖浆（VFS）作为天然泻药与 PEG 作为标准治疗相比，在 4-10 岁 FC 儿童中的有效性和安全性。

2. 方法

2.1. 试验设计。（该研究是一项为期 4 周的随机、主动对照、平行试验，于 2018 年 5 月至 2019 年 5 月在德黑兰医科大学附属巴赫拉米儿科医院进行。

（e 研究设计已获得德黑兰医科大学（TUMS）审查委员会和伦理委员会的批准（编号。红外。屁股。录像机。REC.1396.4668），并根据《赫尔辛基宣言》及其后续修订版执行。（e 试验于 2018 年 4 月 13 日在伊朗临床试验注册处注册（https://www.irct ir/trial/30343;注册号。IRCT20180305038968N1）

招募前已获得儿童父母的书面同意。（e 向父母介绍了研究的目的、程序、优点和缺点，他们知道他们可以随时退出干预。

2.2. 参与者。受试者是从 4 至 10 岁的 FC 儿童中挑选出来的，由胃肠道儿科医生根据罗马 III 标准确诊 [18]。FC 被描述为便秘持续相等或超过两个月，加上至少满足以下标准中的两项：每周≤ 2 次排便，每周 ≥ 次大便失禁发作，滞留姿势或过度自主大便潴留史，疼痛或硬便史，直肠中存在大粪便块，以及可能阻塞如厕的大口径大便史。排除标准包括甲状腺功能减退症、先天性巨结肠、慢性假性肠梗阻等疾病引起的器质性便秘，存在其他慢性疾病如哮喘，使用导致便秘的药物，上个月使用药物治疗便秘，胃肠道手术史，神经系统异常，解剖异常，以及对草药过敏或对 PEG 不耐受的病史。如果参与者对干预有反应，没有正确遵循指示，不愿意继续干预，或者研究期间便秘恶化，则参与者退出研究。

2.3. 样本量估计。GPower 软件（版本 3.1.9）[19， 20] 用于在研究前估计必要的样本量。为了在显著水平 0.05 的情况下实现静态功效为 0.8 的中等效应量（d 0.5），每组总共需要 64 名儿童。然而，这一比例增加到 70 名受试者，占 10% 的辍学率。

2.4. 随机化。符合条件的儿童通过置换随机化方法（区组大小为 4）以 1：1 的比例随机分配到治疗组之一，接受 VFS 或 PEG，没有后续交叉。使用计算机生成的随机数列表用于将参与者分配到两个组。（E 进行随机化的研究人员没有参与研究的其他部分。

2.5. 干预。干预包括口服 PEG 溶液 40% （1 g/kg/d）或 VFS （5 cc 每天 3 次） [21]。每组的参与者接受其中一种药物，为期 4 周。为了制备 40% PEG 溶液，将 400 g PEG 粉末溶于 600 mL 水中，逐渐加入水中以将体积调节至 1000 mL。（is 溶液在高压灭菌器温度下灭菌，然后在冰箱温度下保存。为了制备 VFS，将 1 公斤干堇菜花在 6 升水中室温下浸泡 4 小时。随后，在加入一些糖以保持稠度的同时，将其加热至轻轻沸腾一小时，然后过滤。（E 滤液溶液为 4 升。（e PEG 溶液和 VFS 已交付给参与者

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4747， 2021， 1，由 CochraneChina https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1155/2021/9915289 下载，Wiley 在线图书馆于 [30/11/2024]。有关使用规则，请参阅 Wiley 在线图书馆的条款和条件（https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions）;OA 文章受适用的 Creative Commons License 的约束

类似的容器，这样它们就不会被检测到，并且患者之间没有接触。这两种药物均由 TUMS 波斯医学院传统药理学系生产。

2.6. 结果。（E 该研究的结果是由一名不知道组分配的护士收集的。使用社会人口学问卷获取参与者的一般特征。（问卷包含便秘的年龄、性别、体重、身高和持续时间等数据。

（e 主要结局是干预 4 周后 VFS 组和 PEG 组对治疗反应的差异。根据罗马 III 标准，对治疗的反应被定义为便秘症状的改善 [18， 22]。（E 孩子的父母完成了这份问卷。在 5 个时间点评估 FC，包括 T0 （基线）、 T1 （1 周结束）、 T2 （2 周结束）、T3 （3 周结束）和 T4 （4 周结束）。（e 第一次评估包括面对面访谈，其他检查通过电话进行。在每次远程访问中，还检查了儿童的退出标准、正确的药物服用和潜在的副作用。（E 主要和次要结局包括大便稠度、排便频率、大便坚硬、排便疼痛、粪便潴留和粪便污染。（e 将研究结束时的治疗效果与研究开始时以及组间的疗效进行比较。如果与研究开始时相比存在显着差异，则认为治疗有效。家长可以随时致电研究人员询问任何问题，并接受教育立即报告潜在问题。

2.7. 统计分析。使用适用于 Windows 的 SPSS 软件版本 22 （SPSS Inc.， Chicago， IL， USA）分析数据。最初，比较各组之间的基线特征。对于定量特征，应用独立检验，数据以平均值± SD 表示。（e χtest 用于定性因素并以百分比表示。在研究开始和结束时，通过独立的 t 检验比较了各组之间的罗马 III 标准，包括粪便稠度、排便频率、硬便、排便疼痛、粪便潴留和粪便污染。进行一般线性模型（GLM）重复测量方差分析，以比较干预组与对照组在基线、干预期（第 1 周、第 2 周和第 3 周）和研究结束（第 4 周）五个时间点的 VFS 和 PEG。在所有模型中，便秘的持续时间和体重作为协变量包括在内。还采用配对样本 t 检验比较每组治疗前后变量的平均值。为了比较组间的副作用，进行了卡方检验。

3. 结果

在转诊到医院的 250 名儿童中，选择了 140 名符合纳入标准的患者进入研究。

参与者随后被随机分配到 VFS 和 PEG 组之一。（PEG 中的 ree 参与者（2 名不愿意，1 名由于呕吐）和 VFS 中的 4 名（3 名不愿意，1 名由于胃痛）退出了研究。最后，133 人完成了干预并接受了 4 周的随访（图 1）。表 1 显示了两个治疗组儿童的一般特征。（ere 在年龄、身高和性别方面没有显著差异，但与 PEG 组相比，VFS 组的参与者体重更重，便秘时间更长。

根据罗马 III 标准，除粪便潴留外，研究基线时两组之间任何便秘症状均无显著差异（P 0.028）。干预开始后，VFS 和 PEG 组的所有症状都逐渐改善，如图 2 所示。两种药物的疗效相似，研究结束时所有患者的便秘症状均显著缓解。然而，两组之间没有观察到显着差异（表 2）。

（e 两组之间的副作用发生率存在显着差异，PEG 组报告的投诉更多，例如腹痛、稀便、恶心、呕吐和难闻的味道（表 3）。

4. 讨论

（是单中心试验旨在评估 VFS 与 PEG 相比治疗儿科 FC 的疗效。波斯学者推荐 Viola odorata 来控制便秘。然而，据我们所知，尚未进行随机试验来评估这种草药对儿童 FC 的影响。

（e 该试验的结果证实 PEG 可改善儿童便秘症状。一项针对婴儿和儿童的比较研究得出结论，与乳果糖相比，PEG 在治疗便秘方面更有效，副作用的风险更低 [23]。PEG 是一种不可吸收且不可代谢的聚合物（小于 1%），可增强肠道中的液体潴留。然而，这种药物通常伴有意外的不适，包括恶心、腹痛、电解质失衡、胀气和大便失禁[24]。

Viola odorata 是堇菜科的一种药用植物，原产于亚洲、北非和欧洲 [25]。根据传统文献，据称 Viola odorata 具有治疗咳嗽、发热、普通感冒、头痛、失眠、癫痫、便秘、心悸、呼吸困难、排尿困难和皮肤病的治疗特性 [26]。（e Viola odorata 产品在不同条件下的效果已在大量研究中进行了评估。其中几项研究是在儿科人群中进行的。一项对大鼠的实验研究表明，Viola odorata 叶提取物具有抗高血压和抗血脂异常作用 [27]。此外，Feyzabadi 及其同事对慢性失眠患者进行了一项试验，得出结论认为 Viola 油可以诱导睡眠，而没有明显的副作用 [28]。Qasemzadeh 等人对 182 名 2-12 岁

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