Annual Internal Audit Plan
审核计划编号: 2023-01 编号:ZL-JL-042 版本E1.0
Audit Plan Number: 202 3-0 1 Number: Z L-JL-042 Rev. E1.0
审核目的: 主要是检查本公司质量管理体系运行是否符合欧盟《医疗器械第2017/745法规》(MDR)、EN ISO13485:2016(GB/T42061-2022)《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》、EN ISO 11135-1:2014《医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》标准的要求、乌克兰《КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等质量管理体系法规要求及相关标准的要求。 |
审核范围(包括部门、场所、过程 和活动): 质量管理体系覆盖下的手术包类、手术衣类、手术单、手术膜、医用口罩类、医用帽、医用隔离鞋套、隔离衣、医用检查手套、医用垫单、洁净服、负压引流器等产品,质量管理体系覆盖的所有部门和要素。 |
审核依据: 欧盟《医疗器械第2017/745法规》(MDR)、EN ISO13485:2016(GB/T42061-2022)《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》、EN ISO 11135-1:2014《医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》标准的要求、乌克兰《КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(以下简称:《指导原则》)、公司质量手册及相关质量管理体系文件、产品标准。 |
审核类型:内部质量管理体系的集中审核。 |
审核组组长、成员: 审核组长:陈淑玲 审核组员: 刘容、胡娟、赵菡 |
审核时间: 2023年12月13日-15日 |
备 注:各部门审核要素和审核日程安排计划。 |
编制/日期: 刘容/ 2023年12月07日 批准/日期:
Prepared / Date: Liu Rong / 07 December 2023 Approved / Date:
2023年度内部审核日程安排计划
2023 Internal Audit Schedule
审核日期 | 2023年12月13日-15日 | 受审核部门 | 总经理、管理者代表、人事行政部、技术部、生管部、质量部、制造部、设备部、销售部 | ||
审核要求标准要求 | 欧盟《医疗器械第2017/745法规》(MDR)、EN ISO13485:2016(GB/T42061-2022)《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》、EN ISO 11135-1:2014《医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》标准的要求、乌克兰《КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(以下简称:《指导原则》)、公司质量手册及相关质量管理体系文件、产品标准 | ||||
日 期 | 时 间 | 内审员 | 受审核部门 | 审核依据章节及条款号 | |
12月13日 | 13:00-13:40 | 首次会议 | |||
14:00-15:00 | 胡 娟 | 总经理 | 4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1及相对应的《指导原则》 | ||
14:00-16:00 | 赵菡 | 管理者代表 | 4.1/4.2.1/4.2.2/5.4/5.5/5.6 /8.1/8.2.3/8.2.4/8.2.5/8.5及相对应的《指导原则》 | ||
法规符合性负责人 | MDR第15条法规符合性负责人/第 84条(质量手册9.6.1)上市后监管计划 MDR 第10.9条/附录(9)IX第2.2条MDR合规战略性计划、确保器械符合MDR法规的质量管理体系 | ||||
14:00-15:30 | 刘 容 | 人事行政部 | 5.5/6.2/6.3/6.4及相对应的《指导原则》 | ||
15:10-17:30 | 胡 娟 | 技术部 | 4.2.3/7.1/7.3/7.3.4/7.3.5//7.3.6/7.3.7/7.3.8//7.3.9/7.3.10/7.5.1/7.5.6/7.5.7及相对应的《指导原则》 附录I第III章产品随附信息 (质量手册9.2.1)MDR附录(8)Ⅷ产品分类规则/(质量手册9.4.1)/MDR 第83/84/89上市后监管、警戒和市场监督(质量手册9.6) | ||
12月14日 | 8:20-11:00 | 陈淑玲 | 生管部 | 7.4//7.5.1/7.5.10/7.5.11及相对应的《指导原则》 | |
8:20-11:00 | 胡 娟 | 制造部 | 6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.4/7.5.5/7.5.7/7.5.8/7.5.9//7.5.11/8.3及相对应的《指导原则》 | ||
08:00-09:00 | 刘 容 | 设备部 | 6.3/6.4及相对应的《指导原则》 | ||
12月14日 | 08:00-11:00 | 赵 菡 | 质量部 | 4.2.4(法规MDR -第10条附录9(IX)第III章)/4.2.5/6.4/7.4/7.6//7.5.8/7.5.9/7.6/8.2.1/8.2.2/8.2.3(MDR第87 报告严重事件和现场安全纠正措施)/8.2.4/8.2.5/8.2.6/8.3/8.4/8.5及相对应的《指导原则》 MDR 第 24/27条(UDI标识)(手册9.3.1)/MDR 第90条(手册9.6.3)警戒/MDR 第83/84/89/(质量手册9.6)上市后监管、警戒和市场监督/MDR 第34条Eudamed数据库(质量手册9.2.2)、MDR第19条(质量手册9.2.5符合性声明) | |
12月14日 | 13:00-14:30 | 刘 容 | 销售部 | 7.2/8.2.1/8.2.2/8.3.3((MDR 第95条)对健康和安全带来不可接受风险的器械的处理程序(产品召回) | |
12月14日 | 15:00-17:00 | 审核组整理资料、内部会议 | |||
12月15日 | 09:30-11:00 | 末次会议 | |||
说明: 1. 审核要素标准条款号为EN ISO13485:2016(GB/T42061-2022)条款号。 2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》条款号与EN ISO13485:2016(GB/T42061-2022)对应条款见附件。 3.《医疗器械第2017/745法规》(MDR)章节要求。 |