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风险管理报告


表格 1 危险性初步估算表


危害


可预见的事件顺序


危险情况


伤害


严重性


概率


风险


识别


电离


类别


代码


描述


危险


有关


设计

A1


产品结构不合理


难以使用的设备


设备可


误用


用户可以


负伤

S3

P3

U

A2


管道或连接接头泄漏


负压不是


足够


挤出物无法吸走


病人不能


平复

S2

P2

A

A3


不安全的电气保护


元件或线路的短路和开路


用户接触泄漏部件


用户受伤。

S3

P3

U

A4


软件错误导致负压不正确


起草过程不完善


挤出物无法吸走


病人不能


平复

S3

P3

U

A5


定义的负压值不适用


施工工艺不完善


挤出物无法吸走


病人不能


平复

S3

P3

U

A6


负压过大


联合收割机使用的设备有


得到了过多的负面


压力


病人可能


吮吸过度


患者皮肤


会受伤

S3

P3

U

A7


预期


服务寿命比它短


声称


生活


该装置可用于负真空吸热


设备可能无法使用,或在索赔有效期内可能出现故障


医务人员


意见

S3

P3

U


危险


与生产有关

B1



不合格供应商


材料强度可能不合格;


设备可


降低


强度/刚度


设备可能变形或报废。

S3

P2

A

B2


成分的锋利边缘


用户使用不符合项


装置


皮肤或口腔被刺伤


用户皮肤有


负伤

S2

P2

A

B3


电路无法工作


设备无法工作


不能


治疗


用户


投诉

S3

P2

A

B4


抽吸连接管不能


连接 VSK 套件


不能消极治疗


不能


治疗


用户


投诉

S3

P2

A

B5


产品内部焊料不足


电路开路


设备无法工作


用户


投诉

S3

P2

A

B6


产品内部的导电元件损坏或磨损。


电路开路,设备故障


设备无法工作


用户


投诉

S3

P2

A


电磁能量危害

C1


电源电压不匹配


设备可能损坏或无法工作


用户不能使用


装置


用户


投诉

S3

P2

A

C2


产生电磁辐射


在使用区


影响其他设备


其他设备无法正常工作


用户是


投诉

S3

P2

A

C3


产品在高频无线电中工作


频率环境


产品受以下因素影响


设备无法正常工作


用户受到伤害

S3

P3

U

1 / 34


风险管理报告


其他设备

C4


产品在高频/低频环境中工作


产品受到其他设备的影响


设备无法正常工作


用户投诉

S3

P2

A

C5


设备暴露在高湿度环境中


安全性能,如


侮辱退化


用户接触控制盒


用户受伤

S3

P2

A

C6


接地泄漏电流


操作员与盖板接触


电击


操作员


死亡/伤害

S4

P2

U

C7


电场


操作员与盖板接触


电击


操作员


死亡/伤害

S4

P2

U


热能


能源危害

D1


温度意外升高


主体


设备温度较高


用户联系设备


用户受伤

S2

P3

A


声能危害

E1


声辐射剂超过安全限值


设备声音更大


超出用户限制


用户收到


噪音


用户受伤

S3

P3

U


机械危害

F1


下降


病人可接触设备


病人受伤


病人


投诉

S3

P3

U

F2


锋利的边缘


用户使用不符合项


装置


皮肤被刺伤


用户皮肤为


负伤

S2

P3

A


生物和化学危害

G1


重复使用的瓶子


细菌可能通过吸管气体接触病人


患者接触带有细菌、病毒的 VSD 套件


感染

S2

P2

A

G2


重复使用抽吸连接管


细菌可能通过吸管气体接触病人


患者接触带有细菌、病毒的 VSD 套件


感染

S2

P2

A


环境危害

H1


打扰或被打扰


附近设备


通过以下方式禁用设备


设备无法工作;或环境设备无法工作


用户投诉

S2

P2

A


环境氛围


设备


还是


被设备禁用

H2


雾化器温度过高


雾化器具有更高的


温度


用户联系


装置


用户受伤

S2

P2

A


功能

M1


不适当的负压输出


负压不是


足够


挤出物无法吸走


病人不能


平复

S3

P3

U

M2


功能丧失或退化


负压不是


足够


挤出物无法吸走


病人不能


平复

S3

P3

U

M3


吸入液体回流


联合收割机使用的设备已被污染


患者接触受污染的联合使用装置


病人是


受感染

S3

P3

U


危险作业

I1


错误地清洁护罩


设备已损坏


设备不能


工作


操作员投诉

S1

P3

A

2 / 34


风险管理报告

I2


连接处漏水。


雾化器孔为块状。


用户几乎不能吸入任何药物


固化是


晚点

S3

P3

U

I3


使用其他不兼容的


配件


设备无法工作。


病人未接受治疗


固化是


晚点

S3

P3

U

I4


负压过高,或


太低


将静脉输液管翻转,将外伤切除。


过度吸入。


或者,挤出部分未被挤出


病人受伤或未接受治疗


固化是


晚点

S3

P3

U


产生的危害


存储

J1


错误的预设湿度和温度储存


设备性能可能会降低,使用寿命可能会缩短


用户使用设备


固化是


晚点


用户投诉

S2

P4

U


产生的危害



运输

K1


外包装不足


包装可能在运输过程中损坏


用户可能会收到损坏的设备


符合用户要求

S1

P3

A


信息危害

L1


标签不足


对警告和预防的使用存在误解


操作员误操作


装置


设备损坏或功能降低

S3

P2

A

L2


操作说明不充分


操作员误操作装置


操作员误操作


装置


设备损坏或功能降低

S3

P2

A

L3


不合格的医务人员


设备无法工作


使用者不能吸入药物。


固化是


晚点

S3

P1

A

L4


不兼容


在两者之间建立联系

Pressure bottle and sucting tube


压力瓶无法与吸管连接,或容易松动


无法形成负压;


或压力无法维持


固化是


晚点

S2

P2

A

L5


不兼容


出口与压力表底部和负拇指之间的连接器


压力瓶无法与负压管连接,或容易松动


无法形成负压;


或压力无法维持


固化是


晚点

S2

P2

A

L6


不足


关于清洁和

maintain


可能会降低设备的表面质量或功能


设备在预期使用寿命内无法正常使用


医务人员


意见

S2

P1

A


表格 2:风险控制措施和采取措施后的风险评估)

3 / 34


风险管理报告


危险


原因


降低风险控制措施


严重程度


概率


风险识别



风险

s


证据

Catalo gue


代码


说明

Hazar ds


有关


设计

A1


产品结构不合理


未按照设计和开发控制程序实施


1.我公司制定了:《设计开发控制程序》(SCK-ZC-7.3-2019)并付诸实施;


2.参考市场上的相同设备


3.根据 EN 62366-1: 2015、EN 60601-1-6:2010 进行可用性验证

S3

P1

A


没有


1/ 可用性报告:


<CE-TFA010-15>;


2/ 负压伤口治疗设备的 DHF

A2


管道或连接接头泄漏。


所选材料不合格


1/临床工作人员应邀审查了


对设备刚度和强度的要求


重新定义设计要求


2/ 最终产品测试、基本安全和基本性能测试


3/ 根据 EN 标准进行可用性验证

62366-1: 2015, EN 60601-1-6:2010

S2

P1

A


没有


1/ 负压伤口治疗设备技术要求 ( SCK-JS-ZN50-20192/


安全测试报告:*** ;


最终测试报告:< 编号 180901


3/ 可用性报告:<CE-TFA010-15>;

A3


不安全



保护


未根据 EN 60601-1 第 4 条进行设计


邀请 1 名临床工作人员审查装置的生物安全要求,以重新确定设计输入要求;

S3

P1

A


没有


负压伤口治疗设备技术要求(SCK-JS-ZN50-2019

A4


不正确


软件


错误


设计不符合 EN 62304 的要求


请临床人员审查设备表面的要求,以/重新定义设计输入要求

S3

P1

A


没有


消极的技术要求


伤口压力治疗设备


(SKK-JS-ZN50-2019


最终测试报告:< 编号 180901

A5


阴性


压力


价值


轮廓分明的


不适用


缺乏临床应用研究


设计符合 EN 60601-1:2006+A1:2013;EN 60601-1-11:2015。

S3

P1

A


没有


安全测试报告:< >;

A6


负压过大


使用了不适用的负压泵


选择适用的负压泵,其最大负压不超过

S3

P1

A


没有


技术规格


负压泵

4 / 34


风险管理报告


危险


原因


降低风险控制措施


严重程度


概率


风险识别



风险

s


证据

Catalo gue


代码


说明


180 毫米汞柱

A7


预期


使用寿命短于索赔寿命


无保留


材料或部件

use


选择合格的材料和部件

S3

P1

A


没有


部件和材料的设计炸弹

Hazar ds


有关


生产

B1



不合格供应商


未按照采购控制要求执行


根据以下标准选择合格的材料


<采购控制程序>(SCK-ZC- 7.4(01)-2019)。

S3

P1

A


没有


1/< 合格供应商名单


(编号:JL/S 7.4-10);


2/ 检查管理程序(SMP/ZLR00-018)

B2


防护罩的尖锐边缘


未按照挤压工艺参数注塑


1/根据<负压伤口治疗设备技术要求>生产


2/ 每个部件都在加工过程中进行检查

S2

P1

A


没有


1/ IPQC 检验规范 2/ IPQC 检验记录

B3


电路


行不通


虚焊,或车间无防 ESD 预防措施


1/根据工作要求对工人进行培训

S3

P1

A


没有


1/培训记录

B4


抽吸


连接管


不能


连接 VSK 套件


制造出错误的接头尺寸


1/根据其要求生产管材,如其拉伸、2/IPQC、3/IPQC、4/IPQC、5/IPQC、6/IPQC、7/IPQC。

S3

P1

A


没有


1/IPQC 检查记录

B5


过少


产品内部的焊料


不合格工人


对工人进行<焊接工艺>的SOP培训

S3

P1

A


没有


1/培训记录

B6


"(《世界人权宣言》)


导电元件


产品内部损坏或磨损。


不合格材料


选择合格供应商,执行设备进货质量规范

S3

P1

A


没有


1/< 资格审查供应商名单


2/< 来料质量规格

C1


供应


隐式 IFU


1/设计符合 ENISO 15223-1:2016、

S3

P2

A


没有


1/ 附件 8:综合资料单元

5 / 34


风险管理报告


危险


原因


降低风险控制措施


严重程度


概率


风险识别



风险

s


证据

Catalo gue


代码


说明


电磁


能源


危险 s


电压


不协调


EN 1041:2008,并在 IFU 2 中作了说明/在 IQC 中检查 IFU


2/ IFU 的 IQC 记录

C2


生成


电磁


使用中的辐射


地区


不符合 EN60601-1-2 的要求


1/根据 EN60601-1 、EN60601-1-2 设计


2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A


没有


安全测试报告:**** 电磁兼容性报告::****

C3


产品


在高无线电频率下工作


环境


不符合 EN60601-1-2 的要求


1/根据 EN60601-1 、EN60601-1-2 设计


2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A


没有


安全测试报告:**** 电磁兼容性报告::****

C4


产品


在高频/低频环境中工作、


不符合 EN60601-1-2 的要求


1/设计符合 EN60601-1 标准


2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A


没有


安全测试报告:**** 电磁兼容性报告::****

C5


设备


在高湿度下暴露


隐式 IFU


1/设计符合 ENISO 15223-1:2016、EN 1041:2008,并在 IFU 中作了说明


2/ 检查 IQC 中的 IFU

S3

P2

A


没有


1/ 附件 8:综合资料单元


2/ IFU 的 IQC 记录

C6


地球


泄漏电流


控制不足


制造工艺


1/按照 EN 60601-1 标准生产;2/正在进行 IPQC 认证

S4

P1

A


没有


1/ 负压伤口治疗设备的技术要求(SCK-JS-ZN50-2019)

C7


电场


屏蔽罩没有介电强度


1/按照 EN 60601-1 标准生产;2/正在进行 IPQC 认证

S2

P1

A


没有


1/ 负压伤口治疗设备的技术要求(SCK-JS-ZN50-2019)

Therm al


能量危险

D1


意外温度


主体崛起


(雾化器)


防火罩的结构不符合 EN 60601-1 标准


1/设计符合 EN 60601-1 标准


2/基地安全和基本性能测试

S2

P1

A


没有


安全测试报告:<报告编号>


声能危害

E1


声辐射剂


抗音结构不符合 EN 60601-1 标准


1/设计符合 EN 60601-1 标准


2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A


没有


安全测试报告:<报告编号>

6 / 34


风险管理报告


危险


原因


降低风险控制措施


严重程度


概率


风险识别



风险

s


证据

Catalo gue


代码


说明

s


超过安全限值


机甲


危险 s

F1


下降


钩子没有足够的力量


1/ 设计并选择足够强度的材料 2/ 基础安全和必要的性能测试

S3

P1

A


没有


拉钩(编号:ck-00023)

F2


锋利的边缘


生产过程失控


1/ 对生产过程进行监管;


2/ 制作用于生产的 SIP

S2

P1

A


没有


1/< 生产流程


具体说明


生物

&che mical


危险 s

G1


重复使用的瓶子


请勿


交叉使用在 IFU 中不明确


在清洗或消毒前,IFU 中已明确说明不得交叉使用。

S2

P2

A


没有


1/ 附件 8:综合资料单元

G2


抽吸


连接管重复使用


请勿


交叉使用在 IFU 中不明确


使用前消毒的信息在《使用说明书》中有明确说明

S2

P2

A


没有


1/ 附件 8:综合资料单元


环境


风险

H1


扰乱或被


受到附近设备的干扰


设备不符合

EN60601-1-2


设计符合 EN60601-1-2 标准

S2

P1

A


没有


电磁兼容性测试报告::***

H2


雾化器过高


温度


默认工作时间过长,或缩短布线时间


参考同类产品的标识,定义和设计工作时间

S2

P1

A


没有


软件


file( ZN50-SOFTWARE-FILE)

M1


不适当的负压


产量


1/ 软件设置不正确


1/ 请临床医师决定适用的压力、抽吸时间

S3

P1

A


没有


软件文件 ( ZN50-SOFTWARE-FILE)

M2


损失或损坏


功能


1/ 负压泵已降级


1/ 选择合格供应商


2/ 根据<进场检查规格>进行检查

S3

P1

A


没有


合格供应商名单


IQC 记录

M3


吸入液体回流


1/ 缺乏防反流设备


在负极瓶中添加单向设备

S3

P1

A


没有


负极瓶的绘制


运行


危险 s

I1


清洁


护罩盖错


使用方法不当。


根据 EN ISO 17664 确定清洁方法的使用情况

S1

P1

A


没有


1/annex8 :IFU;

I2


连接处渗漏
.


使用其他非兼容组件,如奶瓶、吸管


适用附件的要求见 IFU

S3

P1

A


没有


1/annex8 :IFU;

7 / 34


风险管理报告


危险


原因


降低风险控制措施


严重程度


概率


风险识别



风险

s


证据

Catalo gue


代码


说明

I3


使用其他不兼容的附件


信息不足。


适用附件的要求见 IFU

S3

P1

A


没有


1/annex8 :IFU;

I4


阴性


压力过高或过低


软件已禁用


1/ 临床医生受邀重新设计控制 PCBA 并验证其软件

S3

P1

A


没有


软件验证


报告(CK/CE-02-09)

Hazar ds


产生于


存储

J1


未在预先规定的湿度下存放、


温度


存储环境失控


请临床医护人员审查并重新设计说明书,供用户参考市场上类似的设备,如 Aeroneb® Go 等。

S2

P1

A


没有


1/annex8 :IFU;

Hazar ds


产生于


转运

K1


外部不足


包装


包装材料是


不符合要求;


1/ 根据 ISTA 1A 进行运输测试;


2/设计符合 ENISO 15223-1:2016、EN 1041:2008,并在 IFU 中予以说明
;

S1

P3

A


没有


1/ 运输评估(
)


2/annex8 :IFU;


信息


危险 s

L1


标签不足


错误准备的标签


请临床医护人员参照市场上的同类器械,如 Aeroneb® Go 等,审查并重新设计标签。

S3

P2

A


没有


标签(附件 7-标签)

L2


运行不足


说明


IFU 编制错误,或过于复杂,难以理解


1/ 请临床工作人员审查和


参照市场上的同类设备,重新设计 IFU


2/在常规 IQC 中检查 IFU,根据


IFU、证书

S3

P1

A


没有


1/annex8 :IFU;


2 检查 IFU 的 SOP、

L3


不合格的医务人员


IFU 中没有明确说明 "应培训合格的医务人员f"。


"合格的医务人员应接受明确的 IFU 培训

S3

P1

A

NO


附件8

8 / 34


风险管理报告


危险


原因


降低风险控制措施


严重程度


概率


风险识别



风险

s


证据

Catalo gue


代码


说明

L4


不兼容


进口


连接器


压力之间


瓶子


和管道


不清楚 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 中对入口连接器接头的要求。

IFU


1/设备根据 IFU 中的 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 进行测试;


2/ 清除瓶子、输液管的接头要求

S2

P2

A

NO

1/<DSS_GZES191202927301_ISO 10079-1_2015>


2/ Annex8 :IFU;

L5


不兼容


插座


连接器


之间


压力


瓶子


阴性



不清楚 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 中对入口连接器接头的要求。

IFU


1/设备根据 IFU 中的 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 进行测试;


2/ 清除瓶子要求的连接接头

S2

P2

A

NO

1/<DSS_GZES191202927301_ISO 10079-1_2015>


2/ 附件8 :IFU

L6


不足


关于清洁和维护的信息


明确清洁和维护方法

S2

P1

A

NO


使用 75% 的酒精进行清洁和消毒,在 IFU 中是透明的

9 / 34


风险管理报告


表格 3 剩余风险分析

SN.


危险代码


是否不再


减少技术


(不考虑经济因素


考虑到)


是否存在风险


减少


该条例 "只要


尽可能"


无论是采用最新的


技术


是否


符合 MDD

ER


临床


受益更大


风险


是否


剩余风险为


可接受的


措施是否


降低风险


新风险

1.

A1







NO

2.

A2







NO

3.

A3







NO

4.

A4







NO

5.

A5







NO

6.

A6







NO

7.

B1







NO

8.

B2







NO

9.

B3







NO

10.

B4







NO

11.

B5







NO

12.

B6







NO

13.

C1







NO

14.

C2







NO

15.

C3







NO

16.

C4







NO

17.

C5







NO

18.

C6







NO

19.

C7







NO

20.

D1







NO

21.

E1







NO

10 / 34


风险管理报告

22.

F1







NO

23.

F2







NO

24.

G1







NO

25.

G2







NO

26.

H1







NO

27.

H2







NO

28.

M1