危害

可预见的事件顺序

危险情况

伤害

严重性

概率

风险

识别

电离

类别

代码

描述

危险

有关

设计

A1

产品结构不合理

难以使用的设备

设备可

误用

用户可以

负伤

S3

P3

U

A2

管道或连接接头泄漏

负压不是

足够

挤出物无法吸走

病人不能

平复

S2

P2

A

A3

不安全的电气保护

元件或线路的短路和开路

用户接触泄漏部件

用户受伤。

S3

P3

U

A4

软件错误导致负压不正确

起草过程不完善

挤出物无法吸走

病人不能

平复

S3

P3

U

A5

定义的负压值不适用

施工工艺不完善

挤出物无法吸走

病人不能

平复

S3

P3

U

A6

负压过大

联合收割机使用的设备有

得到了过多的负面

压力

病人可能

吮吸过度

患者皮肤

会受伤

S3

P3

U

A7

预期

声称

该装置可用于负真空吸热

设备可能无法使用，或在索赔有效期内可能出现故障

医务人员

意见

S3

P3

U

危险

与生产有关

B1

从

不合格供应商

材料强度可能不合格；

设备可

降低

强度/刚度

设备可能变形或报废。

S3

P2

A

B2

成分的锋利边缘

用户使用不符合项

装置

皮肤或口腔被刺伤

用户皮肤有

负伤

S2

P2

A

B3

电路无法工作

设备无法工作

不能

治疗

用户

投诉

S3

P2

A

B4

抽吸连接管不能

连接 VSK 套件

不能消极治疗

不能

治疗

用户

投诉

S3

P2

A

B5

产品内部焊料不足

电路开路

设备无法工作

用户

投诉

S3

P2

A

B6

产品内部的导电元件损坏或磨损。

电路开路，设备故障

设备无法工作

用户

投诉

S3

P2

A

电磁能量危害

C1

电源电压不匹配

设备可能损坏或无法工作

用户不能使用

装置

用户

投诉

S3

P2

A

C2

产生电磁辐射

在使用区

影响其他设备

其他设备无法正常工作

用户是

投诉

S3

P2

A

C3

产品在高频无线电中工作

频率环境

产品受以下因素影响

设备无法正常工作

用户受到伤害

S3

P3

U

其他设备

C4

产品在高频/低频环境中工作

产品受到其他设备的影响

设备无法正常工作

用户投诉

S3

P2

A

C5

设备暴露在高湿度环境中

安全性能，如

侮辱退化

用户接触控制盒

用户受伤

S3

P2

A

C6

接地泄漏电流

操作员与盖板接触

电击

操作员

死亡/伤害

S4

P2

U

C7

电场

操作员与盖板接触

电击

操作员

死亡/伤害

S4

P2

U

热能

能源危害

D1

温度意外升高

主体

设备温度较高

用户联系设备

用户受伤

S2

P3

A

声能危害

E1

声辐射剂超过安全限值

设备声音更大

超出用户限制

用户收到

噪音

用户受伤

S3

P3

U

机械危害

F1

下降

病人可接触设备

病人受伤

病人

投诉

S3

P3

U

F2

锋利的边缘

用户使用不符合项

装置

皮肤被刺伤

用户皮肤为

负伤

S2

P3

A

生物和化学危害

G1

重复使用的瓶子

细菌可能通过吸管气体接触病人

患者接触带有细菌、病毒的 VSD 套件

感染

S2

P2

A

G2

重复使用抽吸连接管

细菌可能通过吸管气体接触病人

患者接触带有细菌、病毒的 VSD 套件

感染

S2

P2

A

环境危害

H1

打扰或被打扰

附近设备

通过以下方式禁用设备

设备无法工作；或环境设备无法工作

用户投诉

S2

P2

A

环境氛围

设备

还是

被设备禁用

H2

雾化器温度过高

雾化器具有更高的

温度

用户联系

装置

用户受伤

S2

P2

A

功能

M1

不适当的负压输出

负压不是

足够

挤出物无法吸走

病人不能

平复

S3

P3

U

M2

功能丧失或退化

负压不是

足够

挤出物无法吸走

病人不能

平复

S3

P3

U

M3

吸入液体回流

联合收割机使用的设备已被污染

患者接触受污染的联合使用装置

病人是

受感染

S3

P3

U

危险作业

I1

错误地清洁护罩

设备已损坏

设备不能

工作

操作员投诉

S1

P3

A

I2

连接处漏水。

雾化器孔为块状。

用户几乎不能吸入任何药物

固化是

晚点

S3

P3

U

I3

使用其他不兼容的

配件

设备无法工作。

病人未接受治疗

固化是

晚点

S3

P3

U

I4

负压过高，或

太低

将静脉输液管翻转，将外伤切除。

过度吸入。

或者，挤出部分未被挤出

病人受伤或未接受治疗

固化是

晚点

S3

P3

U

产生的危害

存储

J1

错误的预设湿度和温度储存

设备性能可能会降低，使用寿命可能会缩短

用户使用设备

固化是

晚点

用户投诉

S2

P4

U

产生的危害

从

运输

K1

外包装不足

包装可能在运输过程中损坏

用户可能会收到损坏的设备

符合用户要求

S1

P3

A

信息危害

L1

标签不足

对警告和预防的使用存在误解

操作员误操作

装置

设备损坏或功能降低

S3

P2

A

L2

操作说明不充分

操作员误操作装置

操作员误操作

装置

设备损坏或功能降低

S3

P2

A

L3

不合格的医务人员

设备无法工作

使用者不能吸入药物。

固化是

晚点

S3

P1

A

L4

不兼容

压力瓶无法与吸管连接，或容易松动

无法形成负压；

或压力无法维持

固化是

晚点

S2

P2

A

L5

不兼容

压力瓶无法与负压管连接，或容易松动

无法形成负压；

或压力无法维持

固化是

晚点

S2

P2

A

L6

不足

可能会降低设备的表面质量或功能

设备在预期使用寿命内无法正常使用

医务人员

意见

S2

P1

A

危险

原因

降低风险控制措施

严重程度

概率

风险识别

新

风险

s

证据

Catalo gue

代码

说明

Hazar ds

有关

设计

A1

产品结构不合理

未按照设计和开发控制程序实施

1.我公司制定了：《设计开发控制程序》（SCK-ZC-7.3-2019）并付诸实施；

2.参考市场上的相同设备

3.根据 EN 62366-1: 2015、EN 60601-1-6:2010 进行可用性验证

S3

P1

A

没有

1/ 可用性报告：

<CE-TFA010-15>；

2/ 负压伤口治疗设备的 DHF

A2

管道或连接接头泄漏。

所选材料不合格

1/临床工作人员应邀审查了

对设备刚度和强度的要求

重新定义设计要求

2/ 最终产品测试、基本安全和基本性能测试

3/ 根据 EN 标准进行可用性验证

62366-1: 2015, EN 60601-1-6:2010

S2

P1

A

没有

1/ 负压伤口治疗设备技术要求 （ SCK-JS-ZN50-20192/

安全测试报告：*** ;

最终测试报告：< 编号 180901

3/ 可用性报告：<CE-TFA010-15>；

A3

不安全

电

保护

未根据 EN 60601-1 第 4 条进行设计

邀请 1 名临床工作人员审查装置的生物安全要求，以重新确定设计输入要求；

S3

P1

A

没有

负压伤口治疗设备技术要求（SCK-JS-ZN50-2019

A4

不正确

软件

错误

设计不符合 EN 62304 的要求

请临床人员审查设备表面的要求，以/重新定义设计输入要求

S3

P1

A

没有

消极的技术要求

伤口压力治疗设备

（SKK-JS-ZN50-2019

最终测试报告：< 编号 180901

A5

阴性

压力

价值

轮廓分明的

不适用

缺乏临床应用研究

设计符合 EN 60601-1:2006+A1:2013；EN 60601-1-11:2015。

S3

P1

A

没有

安全测试报告：< >；

A6

负压过大

使用了不适用的负压泵

选择适用的负压泵，其最大负压不超过

S3

P1

A

没有

技术规格

负压泵

危险

原因

降低风险控制措施

严重程度

概率

风险识别

新

风险

s

证据

Catalo gue

代码

说明

180 毫米汞柱

A7

使用寿命短于索赔寿命

无保留

选择合格的材料和部件

S3

P1

A

没有

部件和材料的设计炸弹

Hazar ds

有关

生产

B1

从

不合格供应商

未按照采购控制要求执行

根据以下标准选择合格的材料

<采购控制程序>（SCK-ZC- 7.4（01）-2019）。

S3

P1

A

没有

1/< 合格供应商名单

(编号：JL/S 7.4-10）；

2/ 检查管理程序（SMP/ZLR00-018）

B2

防护罩的尖锐边缘

未按照挤压工艺参数注塑

1/根据<负压伤口治疗设备技术要求>生产

2/ 每个部件都在加工过程中进行检查

S2

P1

A

没有

1/ IPQC 检验规范 2/ IPQC 检验记录

B3

电路

行不通

虚焊，或车间无防 ESD 预防措施

1/根据工作要求对工人进行培训

S3

P1

A

没有

1/培训记录

B4

抽吸

连接管

不能

连接 VSK 套件

制造出错误的接头尺寸

1/根据其要求生产管材，如其拉伸、2/IPQC、3/IPQC、4/IPQC、5/IPQC、6/IPQC、7/IPQC。

S3

P1

A

没有

1/IPQC 检查记录

B5

过少

产品内部的焊料

不合格工人

对工人进行<焊接工艺>的SOP培训

S3

P1

A

没有

1/培训记录

B6

"(《世界人权宣言》)

导电元件

产品内部损坏或磨损。

不合格材料

选择合格供应商，执行设备进货质量规范

S3

P1

A

没有

1/< 资格审查供应商名单

2/< 来料质量规格

C1

供应

隐式 IFU

1/设计符合 ENISO 15223-1:2016、

S3

P2

A

没有

1/ 附件 8：综合资料单元

危险

原因

降低风险控制措施

严重程度

概率

风险识别

新

风险

s

证据

Catalo gue

代码

说明

电磁

能源

危险 s

电压

不协调

EN 1041:2008，并在 IFU 2 中作了说明/在 IQC 中检查 IFU

2/ IFU 的 IQC 记录

C2

生成

电磁

使用中的辐射

地区

不符合 EN60601-1-2 的要求

1/根据 EN60601-1 、EN60601-1-2 设计

2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A

没有

安全测试报告:**** 电磁兼容性报告::****

C3

产品

在高无线电频率下工作

环境

不符合 EN60601-1-2 的要求

1/根据 EN60601-1 、EN60601-1-2 设计

2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A

没有

安全测试报告:**** 电磁兼容性报告::****

C4

产品

在高频/低频环境中工作、

不符合 EN60601-1-2 的要求

1/设计符合 EN60601-1 标准

2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A

没有

安全测试报告:**** 电磁兼容性报告::****

C5

设备

在高湿度下暴露

隐式 IFU

1/设计符合 ENISO 15223-1:2016、EN 1041:2008，并在 IFU 中作了说明

2/ 检查 IQC 中的 IFU

S3

P2

A

没有

1/ 附件 8：综合资料单元

2/ IFU 的 IQC 记录

C6

地球

泄漏电流

控制不足

制造工艺

1/按照 EN 60601-1 标准生产；2/正在进行 IPQC 认证

S4

P1

A

没有

1/ 负压伤口治疗设备的技术要求（SCK-JS-ZN50-2019）

C7

电场

屏蔽罩没有介电强度

1/按照 EN 60601-1 标准生产；2/正在进行 IPQC 认证

S2

P1

A

没有

1/ 负压伤口治疗设备的技术要求（SCK-JS-ZN50-2019）

Therm al

能量危险

D1

意外温度

主体崛起

（雾化器）

防火罩的结构不符合 EN 60601-1 标准

1/设计符合 EN 60601-1 标准

2/基地安全和基本性能测试

S2

P1

A

没有

安全测试报告：<报告编号>

声能危害

E1

声辐射剂

抗音结构不符合 EN 60601-1 标准

1/设计符合 EN 60601-1 标准

2/基地安全和基本性能测试

S3

P1

A

没有

安全测试报告：<报告编号>

危险

原因

降低风险控制措施

严重程度

概率

风险识别

新

风险

s

证据

Catalo gue

代码

说明

s

超过安全限值

机甲

危险 s

F1

下降

钩子没有足够的力量

1/ 设计并选择足够强度的材料 2/ 基础安全和必要的性能测试

S3

P1

A

没有

拉钩（编号：ck-00023）

F2

锋利的边缘

生产过程失控

1/ 对生产过程进行监管；

2/ 制作用于生产的 SIP

S2

P1

A

没有

1/< 生产流程

具体说明

生物

&che mical

危险 s

G1

重复使用的瓶子

请勿

交叉使用在 IFU 中不明确

在清洗或消毒前，IFU 中已明确说明不得交叉使用。

S2

P2

A

没有

1/ 附件 8：综合资料单元

G2

抽吸

连接管重复使用

请勿

交叉使用在 IFU 中不明确

使用前消毒的信息在《使用说明书》中有明确说明

S2

P2

A

没有

1/ 附件 8：综合资料单元

环境

风险

H1

扰乱或被

受到附近设备的干扰

设备不符合

EN60601-1-2

设计符合 EN60601-1-2 标准

S2

P1

A

没有

电磁兼容性测试报告::***

H2

雾化器过高

温度

默认工作时间过长，或缩短布线时间

参考同类产品的标识，定义和设计工作时间

S2

P1

A

没有

软件

file( ZN50-SOFTWARE-FILE)

M1

不适当的负压

产量

1/ 软件设置不正确

1/ 请临床医师决定适用的压力、抽吸时间

S3

P1

A

没有

软件文件 ( ZN50-SOFTWARE-FILE)

M2

损失或损坏

功能

1/ 负压泵已降级

1/ 选择合格供应商

2/ 根据<进场检查规格>进行检查

S3

P1

A

没有

合格供应商名单

IQC 记录

M3

吸入液体回流

1/ 缺乏防反流设备

在负极瓶中添加单向设备

S3

P1

A

没有

负极瓶的绘制

运行

危险 s

I1

清洁

护罩盖错

使用方法不当。

根据 EN ISO 17664 确定清洁方法的使用情况

S1

P1

A

没有

1/annex8 :IFU；

I2

连接处渗漏.

使用其他非兼容组件，如奶瓶、吸管

适用附件的要求见 IFU

S3

P1

A

没有

1/annex8 :IFU；

危险

原因

降低风险控制措施

严重程度

概率

风险识别

新

风险

s

证据

Catalo gue

代码

说明

I3

使用其他不兼容的附件

信息不足。

适用附件的要求见 IFU

S3

P1

A

没有

1/annex8 :IFU；

I4

阴性

压力过高或过低

软件已禁用

1/ 临床医生受邀重新设计控制 PCBA 并验证其软件

S3

P1

A

没有

软件验证

报告（CK/CE-02-09）

Hazar ds

产生于

存储

J1

未在预先规定的湿度下存放、

温度

存储环境失控

请临床医护人员审查并重新设计说明书，供用户参考市场上类似的设备，如 Aeroneb® Go 等。

S2

P1

A

没有

1/annex8 :IFU；

Hazar ds

产生于

转运

K1

外部不足

包装

包装材料是

不符合要求；

1/ 根据 ISTA 1A 进行运输测试；

2/设计符合 ENISO 15223-1:2016、EN 1041:2008，并在 IFU 中予以说明 ;

S1

P3

A

没有

1/ 运输评估（ )

2/annex8 :IFU；

信息

危险 s

L1

标签不足

错误准备的标签

请临床医护人员参照市场上的同类器械，如 Aeroneb® Go 等，审查并重新设计标签。

S3

P2

A

没有

标签（附件 7-标签）

L2

运行不足

说明

IFU 编制错误，或过于复杂，难以理解

1/ 请临床工作人员审查和

参照市场上的同类设备，重新设计 IFU

2/在常规 IQC 中检查 IFU，根据

IFU、证书

S3

P1

A

没有

1/annex8 :IFU；

2 检查 IFU 的 SOP、

L3

不合格的医务人员

IFU 中没有明确说明 "应培训合格的医务人员f"。

"合格的医务人员应接受明确的 IFU 培训

S3

P1

A

NO

附件8

危险

原因

降低风险控制措施

严重程度

概率

风险识别

新

风险

s

证据

Catalo gue

代码

说明

L4

不兼容

连接器

瓶子

不清楚 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 中对入口连接器接头的要求。

IFU

1/设备根据 IFU 中的 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 进行测试；

2/ 清除瓶子、输液管的接头要求

S2

P2

A

NO

1/<DSS_GZES191202927301_ISO 10079-1_2015>

2/ Annex8 :IFU；

L5

不兼容

连接器

之间

压力

瓶子

麻

不清楚 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 中对入口连接器接头的要求。

IFU

1/设备根据 IFU 中的 ISO 10079-1:2015+ A1:2018 进行测试；

2/ 清除瓶子要求的连接接头

S2

P2

A

NO

1/<DSS_GZES191202927301_ISO 10079-1_2015>

2/ 附件8 :IFU

L6

不足

明确清洁和维护方法

S2

P1

A

NO

使用 75% 的酒精进行清洁和消毒，在 IFU 中是透明的

SN.

危险代码

是否不再

减少技术

(不考虑经济因素

考虑到）

是否存在风险

减少

该条例 "只要

尽可能"

无论是采用最新的

技术

是否

符合 MDD

ER

临床

受益更大

风险

是否

剩余风险为

可接受的

措施是否

降低风险

新风险

1.

A1

是

是

是

是

是

是

NO

2.

A2

是

是

是

是

是

是

NO

3.

A3

是

是

是

是

是

是

NO

4.

A4

是

是

是

是

是

是

NO

5.

A5

是

是

是

是

是

是

NO

6.

A6

是

是

是

是

是

是

NO

7.

B1

是

是

是

是

是

是

NO

8.

B2

是

是

是

是

是

是

NO

9.

B3

是

是

是

是

是

是

NO

10.

B4

是

是

是

是

是

是

NO

11.

B5

是

是

是

是

是

是

NO

12.

B6

是

是

是

是

是

是

NO

13.

C1

是

是

是

是

是

是

NO

14.

C2

是

是

是

是

是

是

NO

15.

C3

是

是

是

是

是

是

NO

16.

C4

是

是

是

是

是

是

NO

17.

C5

是

是

是

是

是

是

NO

18.

C6

是

是

是

是

是

是

NO

19.

C7

是

是

是

是

是

是

NO

20.

D1

是

是

是

是

是

是

NO

21.

E1

是

是

是

是

是

是

NO

22.

F1

是

是

是

是

是

是

NO

23.

F2

是

是

是

是

是

是

NO

24.

G1

是

是

是

是

是

是

NO

25.

G2

是

是

是

是

是