発生時間

涉及バッチ

概要説明

質量に与える影響

根本的な原因

CAPA

現在の状態

2024年4月14日

5C24240301

5C24240302

5C24240401

QC主管はL-カルボシステインの清掃検証報告書を確認している際に、清掃検証グラフの製品名、ロット番号、および機器コードが誤っていることが発見されました。具体的な状況は以下の通りです：

品質に影響を与えません

1、SOPに参加するための訓練が必要であることが定義されていないため、確認グループの组长ロクキククンはQC検査員のイエウェンクンとウーシーシュユンに対して《L-カルボキシメチルスチアントン生産システムの清掃効果確認計画》の訓練を行いませんでした、そのためイエウェンクンとウーシーシュユンはプロジェクト名などを誤って入力しました。

2、QC検査担当者葉文群、吴诗雨は羧甲司坦とL-羧甲司坦の違いを理解していましたが、L-羧甲司坦のクリーニング検証を羧甲司坦として名称編集しました。

1、確認または検証管理手順を修正し、すべての確認または検証参加者に対して「確認または検証グループが目的、操作技術、方法と手順について理解し、適切に訓練され、合格したことを確認し、すべての参加者が目的、操作技術、方法と手順について理解し、各自の役割と責任を明確にする」を追加し、手順を訓練します。

2、検査分析担当者がすべての検証印刷図譜を修正します。

已关闭

発生時間

概要説明

変更階級

質量への影響

閉じる日付

現在の状態

2023年01月12日

为了满足生産需要、新しい粉砕室を建設した。

中等

無影響

2023年07月29日

已关闭

2023年10月20日

品質管理部が検査の必要に伴い一台追加しました。LC-2050C型高效液相色谱仪。

微小

无影响

2023年12月05日

已关闭

2023年10月20日

品質管理部で検査が必要なため、一台の万分の一電子天平を追加しました。

微小

无影响: ほぼ影響なし

2023年12月18日: 2023年12月18日

已关闭

2024年03月22日

品質管理部精密儀器室LPC-310型レーザー粒子計数器の機器が古いため、YOP-310X型レーザー粒子計数器に交換しました。

微小

无影响

2024年05月07日

已关闭

2024年04月01日

由于质量管理部精密仪器室N4S紫外可见分光光度计の設備が古いため、L7紫外可见分光光度计に交換しました。

微小

无影响

2024年04月29日

已关闭

2024年05月13日

五车间一般区中检室由于设备陈旧，更换为DDS-308A型电导率仪。DDS-11A型电导率仪被更换为DDS-308A型电导率仪。

微小

无影响

2024年07月03日

已关闭

2024年05月17日

五工場一般区中検室由于五车间一般区中检室752N紫外可见分光光度计设备陈旧，更换为N2可见分光光度计。

微小

无影响

2024年07月04日

已关闭

2024年06月17日

品質管理部が準備室YXC-SG46-280S型ステンレス鋼手動式蒸気滅菌器の機械が古いため、DSX-24L-Z手動式高圧蒸気滅菌器に交換しました。

微小

无影响

2024年08月03日

已关闭

2024年09月17日

由于质量管理部精密仪器室ZD-2型电位滴定仪の機器が古いため、ZDJ-4B型電位滴定仪に交換しました。

微小

无影响

2024年10月02日

已关闭

实验室调查号

样品名称

批号

調査タイプ

検査項目

調査日付

終了日

実験結果の説明

担当者

登録日

2024-10-01-OOS

L-カルボメタセタン

5C24240301（6ヶ月の加速）

OOS

含量検査

2024年10月23日

2024年10月23日

滴定前に検验員が待測液で電極筆を洗浄しなかったため、L-羧甲司坦5C24240301（加速6ヶ月）の含有量が101.3％で、薬局規程の上限値101.0％を超過しています。元の試薬試液を使用して再検査を行い、結果は規定に合致しています。

叶文群

2024年10月23日