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2025 年 1 月 17 日
2025年1月17日

緊急現場安全通知

現場安全通知：
北愛爾蘭市場上 Defibtech, LLC 的自動體外心臟去顫器 (AED) 墊片上貼有未經授權的標籤
北愛爾蘭市場上 Defibtech， LLC 的自動體外心臟去顫器 （AED） 墊片上貼有未經授權的標籤

受影響的 Defibtech AED 墊的商品名稱：
受影響的 Defibtech AED 商品名稱：

  • DDP-100 成人除顫墊
  • 適用於 AED 型號：Lifeline 和 Lifeline Auto（DDU-1XX 系列）
  • DDP-200P：兒科去顫墊  DDP-200P：科去顫墊
  • 適用於 AED 型號：Lifeline 和 Lifeline Auto（DDU-1XX 系列）
  • DDP-2001：成人除顫墊  DDP-2001：成人除名
  • 適用於 AED 型號：Lifeline View Auto、Lifeline Pro、Lifeline ECG、Lifeline View（DDU-2XXX 系列）
    型號：Lifeline View Auto、Lifeline Pro、Lifeline ECG、Lifeline View（DDU-2XXX 系列）
  • DDP-2002：兒科除顫墊  DDP-2002：科除顫墊
  • 適用於 AED 型號：Lifeline View Auto、Lifeline Pro、Lifeline ECG、Lifeline View（DDU-2XXX 系列）
    型號：Lifeline View Auto、Lifeline Pro、Lifeline ECG、Lifeline View（DDU-2XXX 系列）

行動類型：

Defibtech AED 墊片的拆除與更換。

問題描述：

親愛的 Defibtech AED 墊（成人和兒童）用戶，Defibtech 正在通知北愛爾蘭市場的客戶，由於部分帶有授權標籤的 Defibtech AED 墊帶有授權標籤，因此將發佈現場安全通知已被移除並且貼上了未經授權的標籤。這可能會導致過期的 Defibtech AED 墊看起來好像還在可接受的保質期內。這不會影響所有 Defibtech AED 墊。
  1. 依戀 A A AA是 Defibtech AED Pads 的一個例子，可能會貼有未經授權的標籤。
  2. 未經授權的標籤很容易識別，請參閱附件 B B BB了解詳情。
  3. 如果您發現附件 B 中提供的任何未經授權的標籤，則 Defibtech AED 墊應被視為現場安全通知的一部分。
由於Defibtech 無法確認這些特定的未經授權標籤的Defibtech AED 墊的可接受功能，因此只需將受影響的Defibtech AED 墊退回，即可為您（我們尊貴的客戶）免費換取授權標籤的Defibtech AED 墊。
受影響的 Defibtech AED 墊的詳細資訊：
  1. 請參閱附件 B B B\mathbf{B}作為授權標籤的 Defibtech AED 墊與未授權標籤的 Defibtech AED 墊的範例。
    請參閱附件 B B B\mathbf{B} 作為授權標籤的 Defibtech AED 墊與未授權標籤的 Defibtech AED 墊標籤的範例。
  2. 由於未經授權的標籤不在 Defibtech 的控制範圍內，因此可能會有多個未知的批號和有效期限受到影響。
  3. 此問題僅適用於 Defibtech AED Pads。 Defibtech AED 墊專用於 Defibtech AED 型號。專有連接器不能與任何其他 AED 一起使用。
    此問題僅適用於 Defibtech AED Pads。Defibtech AED 墊專用於 Defibtech AED 型號。專有連接器不能與任何其他 AED 一起使用。

健康風險：

對於受影響的未經授權標籤的 Defibtech AED 墊，存在水凝膠乾燥的可能性，這可能會導致與患者的電氣連接不良，從而減少輸送給患者的能量。受影響的 Defibtech AED Pads 不應使用。
使用這些 Defibtech AED 墊時遇到的不良反應或品質問題可以報告給 Defibtech 的客戶服務部門 +1 (203) 453-4507 或techsupport@defibtech.com。
使用這些 Defibtech AED 墊時遇到的不良反應或品質問題可以報告給 Defibtech 的客戶服務部門 +1 （203） 453-4507 或 techsupport@defibtech.com。

客戶/使用者應採取的行動：

  1. 檢查您的 Defibtech AED 墊的標籤。請查看附件 B，其中清楚地顯示了帶有授權標籤的 Defibtech AED 墊與帶有未授權標籤的 Defibtech AED 墊。
  2. Please confirm receipt of this notice by completing Attachment C “Customer Reply Form”, attached to this notice, and return to Oxygen Care, Ltd so that our records may be updated.
    請填寫本通知附件 C「客戶回覆表」以確認收到本通知，並返回給 Oxygen Care， Ltd，以便更新我們的記錄。
  3. If an unauthorised label applied to Defibtech AED Pads is confirmed, please urgently return the Defibtech AED Pads along with the completed “Customer Reply Form” to Oxygen Care. Upon receipt of the unauthorized labelled Defibtech AED Pads, Oxygen Care will send a replacement set of authorised labelled Defibtech AED Pads to you at no charge:
    如果確認 Defibtech AED 衛生巾上貼有未經授權的標籤，請緊急將 Defibtech AED 衛生巾連同填妥的“客戶回復表”退還給 Oxygen Care。收到未經授權的貼有 Defibtech AED 墊後，Oxygen Care 將免費向您發送一套帶有授權貼有 AED 墊的替換品：
Oxygen Care Ltd.:  Oxygen Care 有限公司：
Email: salesni@oxygen-care.co.uk
電子郵件： salesni@oxygen-care.co.uk
Phone: 02890665539  電話： 02890665539
Address: 6B Wildflower Way, Boucher Road, Belfast BT12 6TA
聯繫位址： 6B Wildflower Way， Boucher Road， 貝爾法斯特 BT12 6TA
4. If you have transferred the Defibtech AED Pads to another entity or department, please contact Oxygen Care as per the above contact details.
4. 如果您已將 Defibtech AED 墊轉讓給其他實體或部門，請按照上述聯繫方式聯繫 Oxygen Care。
The unauthorised labelled Defibtech AED pads were re-labelled with expiration dates beyond the shelf life of the Defibtech AED Pads. The affected Defibtech AED Pads should not be used.
未經授權貼有標籤的 Defibtech AED 墊被重新貼上標籤，有效期超過 Defibtech AED 墊的保質期。不應使用受影響的Defibtech AED墊。
Defibtech will continue to work closely with regulatory authorities toward the resolution of this issue. Defibtech is committed to patient safety and is focused on providing the highest level of customer satisfaction. We appreciate your cooperation and sincerely apologize for any inconvenience this may cause you.
Defibtech 將繼續與監管機構密切合作，以解決此問題。Defibtech 致力於患者安全，並專注於提供最高水準的客戶滿意度。感謝您的合作，並對由此給您帶來的任何不便表示誠摯的歉意。
Thank you for your prompt support on this important matter.
感謝您對這一重要事項的及時支援。
Sincerely,  真誠地
Kei Yoshizawa  吉澤圭
President  總統
Defibtech LLC  Defibtech 有限責任公司

ATTACHMENT A
DEFIBTECH AED PADS
附
件 A DEFIBTECH AED 墊

原文
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